온라인에서 판매되는 ‘점빼는 기계’ 무허가로 적발

□ 식품의약품안전처(처장 류영진)는 온라인에서 점, 기미, 주근깨 제거에 사용하는 제품(일명 ‘점 빼는 기계’)을 의료기기로 허가받지 않고 유통·판매한 업체 32곳(제조업체 4, 수입업체 5, 판매업체 23)을 적발하여 고발 등의 조치를 했다고 밝혔습니다. 

 ○ 이번 점검은 블로그, SNS 등 온라인에서 점 등을 뺄 수 있는 기계가 판매됨에 따라 안전성이 입증된 제품이 판매되는지 확인하기 위한 것이었으며, `18년 10월부터 지난달까지 진행하였습니다. 

  - 점 등을 제거하기 위한 제품은 의료기기(전기수술장치)로 허가 받아야 하며, 현재 국내에서 허가 받은 제품은 3건 뿐입니다. 

 ▶국내 허가 현황 

연번	구분	업체명	허가번호	제품명
1	제조	(주)지씨에스	제허18-407호	PLAXPOT, GPX-2000
2	수입	(주)인포로닉스	수허16-618호	Jett Plasma Lift Medical
3	수입	(주)조이엠지	수허15-1547호	Plexr Plus

   ※ 전기수술장치 : 고주파 전류 등을 사용하여 피부조직의 절개와 응고에 사용 

 ○ 점검 결과, 점 등의 피부질환 치료가 가능하다고 판매한 공산품은 15종이었으며, 이를 의료기기 제품 허가 없이 제조 또는 수입한 9곳과 판매한 업체 19곳에 대해서는 고발이나 행정처분 등 적절한 조치를 하였고, 광고만한 4곳은 행정 지도 하였습니다. 

[무허가 의료기기 15종 목록]

  - 또한 해당 공산품을 의료기기로 오인할 수 있도록 광고한 온라인 사이트 310곳의 사이트를 차단하거나 시정 조치(광고 내용 수정 요청)하였으며, 관세청에 무허가 의료기기가 수입·통관되지 않도록 집중 관리를 요청하였습니다. 

 ○ 아울러 가정에서 무허가 점 빼는 기기를 사용할 경우 진피층에 손상을 주고, 감염, 흉터, 색소침착 등의 부작용이 발생할 수 있으므로 의사 등 전문가 상담을 통해 올바른 치료법을 선택할 것을 당부하였습니다.

□ 식약처는 앞으로도 국민 건강을 위해 온·오프라인 모니터링을 더욱 강화하는 동시에 소비자가 올바른 의료기기를 선택하여 사용할 수 있도록 정확한 정보를 제공하는 데 힘쓸 것이라고 밝혔습니다.

 ○ 참고로 의료기기 허가 정보는 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 의료기기전자민원창구 → 정보마당 → 제품정보방에서 품목명, 모델명 등을 검색하면 확인할 수 있습니다. 

"본 저작물은 식품의약품안전처에서 '2019년' 작성하여 공공누리 제1유형으로 개방한 보도자료를 이용하였으며, 해당 저작물은 정책브리핑 사이트 www.korea.kr 에서 무료로 다운받으실 수 있습니다."